Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 043580 
  Codice       pratica:       C1B/2018/1146       (Procedura       n.
PT/H/1315/001-002/IB/011) 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I..z) - Modifiche del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo al fine di attuare  le  raccomandazioni  pubblicate  dal
CMDh in merito all'uso contemporaneo di benzodiazepine  e  medicinali
benzodiazepino-simili con oppiodi e adeguamenti al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate  anche  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella  GU,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in  formato  cartaceo  o  analogico.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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