Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: DAPAROX gocce e compresse
Confezioni e n. di A.I.C.: 035444 (tutte le confezioni)
MRP N°: DK/H/xxxx/001-002/IA/046
Codice pratica: C1A/2019/2415
Modifica apportata: Variazione IA, C.I.z: Adeguamento stampati a
seguito della procedura di PRAC Signal (EPITT no 19277) del
16/05/2019.
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
mezzi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Medicinale: DAPAGUT
Confezioni e n. di A.I.C.: 037870 (tutte le confezioni)
MRP N°: NL/H/xxxx/001/IA/032
Codice pratica: C1A/2019/2978
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA B.II.b).1. a):
Aggiunta del sito di confezionamento secondario Trans-o-flex
Logistik-Service GmbH, Industriegebiet Süd A12, 63755 Alzenau,
Germany.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti
TX19ADD10997
