Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Molteni Dental Srl, via Ilio Barontini 8, Loc. Granatieri, Scandicci (FI) Specialita' medicinale: OPTOCAIN Confezioni e numeri di A.I.C.: OPTOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:100000, soluzione iniettabile, 10 cartucce da 1,8 ml - AIC: 027496037 OPTOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:100000, soluzione iniettabile, 50 cartucce da 1,8 ml - AIC: 027496049 OPTOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:80000, soluzione iniettabile, 10 cartucce da 1,8 ml - AIC: 027496052 OPTOCAIN 20 mg/ml + adrenalina 1:80000, soluzione iniettabile, 50 cartucce da 1,8 ml - AIC: 027496064 Codice pratica: N1B/2019/1097 Grouping di variazioni di tipo IB Tipo di modifica: Variazione codice B.III.1.a.5): presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per un principio attivo (Adrenalina tartrato) non sterile da utilizzarsi in un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina. Aggiunta di: Cambrex Profarmaco Milano s.r.l. - Via Curiel, 34 - Italia - 20067 Paullo, Milano. Variazione codice B.I.b.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (Endotossine batteriche) Codice pratica: N1B/2019/1098 Variazione di tipo IB Tipo di modifica: Variazione codice B.III.1.a.5): presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per un principio attivo (Adrenalina tartrato) non sterile da utilizzarsi in un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina. Aggiunta di: Transo-Pharm Handels GmbH - Bültbek 5 - Germany-22962 Siek (Sito di produzione: SYN-TECH Chem. & Pharm. Co., LTD - 168 KAI Yuan Road - Hsin-Ying District - Taiwan-73055 Tainan City). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il presidente dott. Nicolo' Seghi Recli TX19ADD11011