Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.
Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
Specialita' medicinali: ZEROFLOG - AIC N. 034373: 0,074 g/100 ml
Collutorio - flac 200 ml (011); 0,011 g/15 ml Collutorio - 12 bustine
(023) (NC); 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale - flac 15
ml (035) (NC) - Codice Pratica N1A/2019/1195
Tipo di modifica: IAin - C.I.3a)
Modifica apportata: Modifica di RCP e FI a seguito della
conclusione della procedura PSUSA/00010342/2018/09.
In applicazione alla determina AIFA del 12/3/2019 relativa alla
modifica della Determina AIFA 25/8/2011 "Attuazione del comma 1-bis,
art 35 del DL.vo 219/2006" e' autorizzata la modifica degli stampati
(paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
- XEREDIEN - AIC N. 034974: 20 mg compresse dispersibili - 28 cpr
disp (042); 20 mg compresse dispersibili - 12 cpr disp (028) (NC); 20
mg/5 ml soluzione uso orale - flac 60 ml (030) (NC) - Codice Pratica
N1A/2019/1205
Tipo di modifica: IAin - C.I.z)
Modifica apportata: Modifica di RCP e FI a seguito delle
Raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/286516/2019).
In applicazione alla determina AIFA del 12/3/2019 relativa alla
modifica della Determina AIFA 25/8/2011 "Attuazione del comma 1-bis,
art 35 del DL.vo 219/2006" e' autorizzata la modifica degli stampati
(paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Il legale rappresentante
dott. Virgilio Bernareggi
TX19ADD11016
