Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Specialita' medicinali: ZEROFLOG - AIC N. 034373: 0,074 g/100 ml Collutorio - flac 200 ml (011); 0,011 g/15 ml Collutorio - 12 bustine (023) (NC); 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale - flac 15 ml (035) (NC) - Codice Pratica N1A/2019/1195 Tipo di modifica: IAin - C.I.3a) Modifica apportata: Modifica di RCP e FI a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00010342/2018/09. In applicazione alla determina AIFA del 12/3/2019 relativa alla modifica della Determina AIFA 25/8/2011 "Attuazione del comma 1-bis, art 35 del DL.vo 219/2006" e' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. - XEREDIEN - AIC N. 034974: 20 mg compresse dispersibili - 28 cpr disp (042); 20 mg compresse dispersibili - 12 cpr disp (028) (NC); 20 mg/5 ml soluzione uso orale - flac 60 ml (030) (NC) - Codice Pratica N1A/2019/1205 Tipo di modifica: IAin - C.I.z) Modifica apportata: Modifica di RCP e FI a seguito delle Raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/286516/2019). In applicazione alla determina AIFA del 12/3/2019 relativa alla modifica della Determina AIFA 25/8/2011 "Attuazione del comma 1-bis, art 35 del DL.vo 219/2006" e' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, i Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX19ADD11016