Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: GEROLIN ( citicolina). 
  Codice farmaco: 025396 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica : N1B/2019/1010. 
  Grouping Variation n. 3 di Tipo IB e n. 1 di Tipo  IA:  B.II.a  z):
Descrizione e composizione - Aggiornamento del Dossier regolatorio in
seguito ad una verifica di Compliance (rettifica  dell'arrotondamento
adottato  nella  composizione  del  prodotto  finito);  B.II.b.3  z):
Modifica  del  procedimento  di  fabbricazione  prodotto   finito   -
Aggiornamento del Dossier regolatorio in seguito ad una  verifica  di
Compliance  (notifica  dell'utilizzo  del  correttore  di  pH  (acido
fosforico)); B.II.b.3 z): Modifica del procedimento di  fabbricazione
prodotto finito - Aggiornamento del Dossier regolatorio in seguito ad
una verifica di  Compliance  (notifica  dell'utilizzo  di  acqua  per
preparazioni iniettabili (WFI)); B.II.b.5  b)  :  Aggiunta  di  nuove
prove in corso di fabbricazione e di nuovi limiti  applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito ( aggiunta di  un  controllo  in
corso di fabbricazione (Bioburden)). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle  modifiche  IB:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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