Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2019/1291 
  Medicinale: EUKINOFT 3 mg/ml collirio, soluzione. 
  Confezioni: 10 monodose da 0,5 ml AIC n. 039435019; flacone da 5 ml
AIC n. 039435021 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia variazione e tipo di modifica: Grouping variation di  n.1
Variazione tipo  IA  -  B.III.1.a).2  e  n.1  Variazione  tipo  IA  -
B.III.1.a).3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-106-Rev 06)  per  una
sostanza attiva (Ofloxacina): Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato (Sun Pharmaceutical Industries Ltd). 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato (R1-CEP 2000-134-Rev 04) per una  sostanza  attiva
(Ofloxacina): Nuovo certificato presentato da  un  nuovo  fabbricante
(Quimica Sintetica S.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

          President and Managing Director Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX19ADD11031