Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/108578 del 30 settembre 2019 Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica: N1B/2018/838 e N1B/2015/4993 Medicinale: ALPRAZIG Confezioni e n° di AIC: 0,25 mg compresse 20 compresse AIC: 034969016; 0,50 mg compresse 20 compresse AIC: 034969028; 1 mg compresse 20 compresse AIC: 034969030; 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml AIC:034969042. Variazione: Type IB-C.I.z):Modifica di RCP e FI a seguito di richiesta AIFA-Ufficio di Farmacovigilanza del 16 marzo 2018: "Richiesta di modifica stampati dei medicinali a base di Oppioidi, di Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh". Type IB-C.I.z): Modifica del FI per aggiornarlo a seguitodei risultati del Bridging report, si modificano RCP ed etichette per aggiornarli al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Massimo Baldacci TX19ADD11032