MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2019)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FEMOSTON Confezioni tutte, AIC n. 033639 Procedure  EU:
NL/H/xxxx/IA/578/G            (NL/H/2280/001-002/IA/036             e
NL/H/0124/001+003/IA/058), Codice  pratica:  C1A/2019/2744  modifiche
apportate: n°2 var, tipo IA cat. B.I.a.1.f. Aggiunta di  un  sito  di
test analitico per l'API "Estradiol hemihydrate" in cui si  determina
la distribuzione delle dimensioni  delle  particelle  (Jetpharma  SA,
Svizzera) e aggiunta di un sito alternativo  di  test  analitico  per
l'API "Estradiol hemihydrate"  (Synergy  Health  Utrecht  B.V,  Paesi
Bassi) esclusa la determinazione della distribuzione delle dimensioni
delle particelle; 
  Var   IA    cat.    B.I.a.1.i    Aggiunta    di    un    sito    di
macinazione/micronizzazione per l'API "Estradiol hemihydrate"  (Bayer
AG, Berlin, Germania); 
  Var IAin cat  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea per l'API "Estradiol hemihydrate"
prodotto da Bayer AG, Bergkamen, Germania (R2-CEP 1995-017-Rev04). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
TX19ADD11048
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.