Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FEMOSTON Confezioni tutte, AIC n. 033639 Procedure  EU:
NL/H/xxxx/IA/578/G            (NL/H/2280/001-002/IA/036             e
NL/H/0124/001+003/IA/058), Codice  pratica:  C1A/2019/2744  modifiche
apportate: n°2 var, tipo IA cat. B.I.a.1.f. Aggiunta di  un  sito  di
test analitico per l'API "Estradiol hemihydrate" in cui si  determina
la distribuzione delle dimensioni  delle  particelle  (Jetpharma  SA,
Svizzera) e aggiunta di un sito alternativo  di  test  analitico  per
l'API "Estradiol hemihydrate"  (Synergy  Health  Utrecht  B.V,  Paesi
Bassi) esclusa la determinazione della distribuzione delle dimensioni
delle particelle; 
  Var   IA    cat.    B.I.a.1.i    Aggiunta    di    un    sito    di
macinazione/micronizzazione per l'API "Estradiol hemihydrate"  (Bayer
AG, Berlin, Germania); 
  Var IAin cat  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea per l'API "Estradiol hemihydrate"
prodotto da Bayer AG, Bergkamen, Germania (R2-CEP 1995-017-Rev04). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
TX19ADD11048