Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE Titolare A.I.C.: Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5 - D-79108 Freiburg. Medicinale: INTESTICORTMONO 9 mg granulato gastroresistente - AIC 044798. Confezioni: 015, 027, 039, 041, 054. Procedura MRP: DE/H/5683/001/IB/017/G. Codice Pratica C1B/2019/713. Tipologia di variazione: Grouping variation comprensivo di: n.1 var. tipo IA, B.II.d.1 z) cambio nel parametro di specifica per descrivere piu' accuratamente l'aspetto del prodotto finito e n. 1 var. tipo IB unforeseen, C.I.z) aggiornamento di RCP e PIL per implementare la raccomandazione dell'autorita' ceca SUKL in merito all'aspetto del prodotto finito. Procedura MRP: DE/H/5683/001/IB/016. Codice Pratica C1B/2019/712. Tipologia di variazione: var. tipo IB C.I.z.: modifica del RCP e del FI sulla base del re-assessment dello PSUR della Budesonide in accordo alla procedura PSUSA/00000449/201604, unitamente a modifiche editoriali e adeguamento alla linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrative si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto decreto legislativo. Managing Director Medicine & Pharmaceuticals, Dr. Falk Pharma GmbH dott. Roland Greinwald TX19ADD11049