Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento
712/2012/UE
Titolare A.I.C.: Dr Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5 - D-79108
Freiburg.
Medicinale: INTESTICORTMONO 9 mg granulato gastroresistente - AIC
044798. Confezioni: 015, 027, 039, 041, 054.
Procedura MRP: DE/H/5683/001/IB/017/G. Codice Pratica C1B/2019/713.
Tipologia di variazione: Grouping variation comprensivo di:
n.1 var. tipo IA, B.II.d.1 z) cambio nel parametro di specifica per
descrivere piu' accuratamente l'aspetto del prodotto finito e n. 1
var. tipo IB unforeseen, C.I.z) aggiornamento di RCP e PIL per
implementare la raccomandazione dell'autorita' ceca SUKL in merito
all'aspetto del prodotto finito.
Procedura MRP: DE/H/5683/001/IB/016. Codice Pratica C1B/2019/712.
Tipologia di variazione: var. tipo IB C.I.z.: modifica del RCP e
del FI sulla base del re-assessment dello PSUR della Budesonide in
accordo alla procedura PSUSA/00000449/201604, unitamente a modifiche
editoriali e adeguamento alla linea guida sugli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrative
si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto decreto
legislativo.
Managing Director Medicine & Pharmaceuticals, Dr. Falk Pharma GmbH
dott. Roland Greinwald
TX19ADD11049
