Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: ZEUSEFF. Confezioni e numeri di A.I.C: «500 mg + 30 mg compresse effervescenti - 16 compresse» - A.I.C. n. 042710018. Codice pratica: N1A/2019/1306 - Tipologia di variazione: modifica tipo IAIN C.I.z) - tipo di modifica: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione del PRAC in merito ai segnali relativa a paracetamolo (EPITT n. 17796), adottata nella riunione del 12-15 marzo 2019. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato dott. Cristiano Virno TU19ADD11088