Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione 
              in commercio di medicinale per uso umano. 
 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ZEUSEFF. 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C:  «500  mg  +  30   mg   compresse
effervescenti - 16 compresse» - A.I.C. n. 042710018. 
  Codice pratica: N1A/2019/1306 - Tipologia di  variazione:  modifica
tipo IAIN C.I.z) - tipo  di  modifica:  aggiornamento  del  riassunto
delle caratteristiche del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo  in
accordo alla raccomandazione del PRAC in merito ai segnali relativa a
paracetamolo (EPITT n. 17796),  adottata  nella  riunione  del  12-15
marzo 2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi   4.6   e   5.3   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Cristiano Virno 

 
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