Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Medicinale: ALVAND - A.I.C. n. 040480 - Tutte le confezioni -
Codice pratica C1A/2019/2973 IT/H/291/001-002/IA/022 var. tipo IAIN -
C.I.3.a: modifica stampati - aggiornamento stampati a seguito
procedura PSUSA/00001854/201810.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto-legge n.
219/2006, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi
4.4, 4.8 dell'RCP e relative sezioni del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della variazione, il titolare dell'A.I.C.
deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U.R.I. della presente notifica i farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza
modifica: dal giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Il direttore ufficio regolatorio
dott. Stefano Bonani
TV19ADD11154
