Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m. e  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1A/2019/1056 
  Medicinale: PULMAXAN 100, 200 e 400 microgrammi/erogazione, polvere
per inalazione 
  Confezioni: A.I.C.: 027621 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione:  Grouping  di  due  variazioni  tipo  IAIN  -
B.III.1.a.1 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del  CEP  dalla  versione  R0-CEP
2016-043-Rev 00 alla versione R0-CEP 2016-043-Rev 01 per il  sito  di
produzione  del  principio  attivo  gia'  approvato  Aspen  Oss  B.V.
(Olanda); aggiornamento del CEP dalla versione R1-CEP 2010-190-REV 00
alla versione R1-CEP 2010-190-REV 01 per il sito  di  produzione  del
principio  attivo  gia'  approvato   Minakem   Dunkerque   Production
(Francia) 
  Codice Pratica: N1B/2019/889 
  Medicinale: PULMAXAN  0,125,  0,25  e  0,5  mg/ml  sospensione  per
nebulizzatore 
  Confezioni: A.I.C.: 027621 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IB- B.III.1.a.5 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del  CEP  dalla  versione  R0-CEP
2016-043-Rev 00 alla versione R0-CEP 2016-043-Rev 01 per il  sito  di
produzione  del  principio  attivo  gia'  approvato  Aspen  Oss  B.V.
(Olanda) 
  Codice Pratica: N1B/2019/890 
  Medicinale: PULMAXAN  0,125,  0,25  e  0,5  mg/ml  sospensione  per
nebulizzatore 
  Confezioni: A.I.C.: 027621 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IB- B.III.1.a.5 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del  CEP  dalla  versione  R1-CEP
2010-190-Rev 00 alla versione R1-CEP 2010-190-Rev 01 per il  sito  di
produzione del principio  attivo  gia'  approvato  Minakem  Dunkerque
Production (Francia) 
  Codice Pratica: N1A/2019/828 
  Medicinale: ZESTORETIC 20 mg + 12,5 mg compresse 
  Confezioni: A.I.C.: 027482 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IA - B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del  CEP  dalla  versione  R1-CEP
2004-011 Rev 04 alla versione R1-CEP 2004-011-Rev 06 per il  sito  di
produzione del principio attivo gia'  approvato  Evonik  Nutrition  &
Care GmbH (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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