Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: N1A/2019/1056 Medicinale: PULMAXAN 100, 200 e 400 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione Confezioni: A.I.C.: 027621 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: Grouping di due variazioni tipo IAIN - B.III.1.a.1 Tipo di modifica: Modifica amministrativa Modifica Apportata: Aggiornamento del CEP dalla versione R0-CEP 2016-043-Rev 00 alla versione R0-CEP 2016-043-Rev 01 per il sito di produzione del principio attivo gia' approvato Aspen Oss B.V. (Olanda); aggiornamento del CEP dalla versione R1-CEP 2010-190-REV 00 alla versione R1-CEP 2010-190-REV 01 per il sito di produzione del principio attivo gia' approvato Minakem Dunkerque Production (Francia) Codice Pratica: N1B/2019/889 Medicinale: PULMAXAN 0,125, 0,25 e 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore Confezioni: A.I.C.: 027621 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IB- B.III.1.a.5 Tipo di modifica: Modifica di qualita' Modifica Apportata: Aggiornamento del CEP dalla versione R0-CEP 2016-043-Rev 00 alla versione R0-CEP 2016-043-Rev 01 per il sito di produzione del principio attivo gia' approvato Aspen Oss B.V. (Olanda) Codice Pratica: N1B/2019/890 Medicinale: PULMAXAN 0,125, 0,25 e 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore Confezioni: A.I.C.: 027621 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IB- B.III.1.a.5 Tipo di modifica: Modifica di qualita' Modifica Apportata: Aggiornamento del CEP dalla versione R1-CEP 2010-190-Rev 00 alla versione R1-CEP 2010-190-Rev 01 per il sito di produzione del principio attivo gia' approvato Minakem Dunkerque Production (Francia) Codice Pratica: N1A/2019/828 Medicinale: ZESTORETIC 20 mg + 12,5 mg compresse Confezioni: A.I.C.: 027482 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IA - B.III.1.a.2 Tipo di modifica: Modifica amministrativa Modifica Apportata: Aggiornamento del CEP dalla versione R1-CEP 2004-011 Rev 04 alla versione R1-CEP 2004-011-Rev 06 per il sito di produzione del principio attivo gia' approvato Evonik Nutrition & Care GmbH (Germania). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX19ADD11193