Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA n. 111106 del 7 ottobre 2019 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Medicinale: LACIREX 4 mg e 6 mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 027831 (tutte le confezioni) Codice Pratica N°: N1B/2018/758 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alle versioni piu' recenti del QRD Template e della Linea Guida Eccipienti. Alcune modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2/4.2/4.3/4.4/4.8/6.4/9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD11199