Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA n. 111106 del
                           7 ottobre 2019 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Medicinale: LACIREX 4 mg e 6 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 027831 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/758 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alle
versioni  piu'  recenti  del  QRD  Template  e  della   Linea   Guida
Eccipienti. Alcune modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi    2/4.2/4.3/4.4/4.8/6.4/9     del     Riassunto     delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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