Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Medicinale FLUENTAL 
  Codice Pratica: N1A/2019/1064 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  022837  -  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin 
  Tipo di modifica: C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche    del    prodotto    per    implementazione    delle
raccomandazioni del PRAC  sull'uso  del  paracetamolo  in  gravidanza
(EMA/PRAC/157165/2019). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.6  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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