Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg  e  300
mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 040388 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/1660 
  Proc. Eur. n° DK/H/1627/001-002;004-005/IB/036/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 + - Sostituzione  del  sito  responsabile
della produzione, confezionamento, controllo e rilascio del  prodotto
finito:  da  Frosst  Iberica  S.A.  (Spagna)  a  Bluepharma-Industria
Farmaceutica S.A (Portogallo). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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