Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Specialita' medicinale: FLUIBRON
Confezioni e numeri A.I.C.:
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 10 cont.monodose AIC n.
024596138
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare -15 cont. monod. 2 ml AIC n.
024596140
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare -20 cont. monod. 2 ml AIC n.
024596153
"Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle
seguenti variazioni"
Codice pratica: N1A/2019/1121
Grouping di variazioni:
Variazione tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti -
(Processo Genetic: aggiunta Filter integrity test )
Variazione tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
(Processo Genetic: aggiunta Filter integrity test)
Codice pratica: N1A/2019/1122
Variazione tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
(Processo Genetic: aggiunta Bioburden test).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori
TX19ADD11250