Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: FLUIBRON Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 10 cont.monodose AIC n. 024596138 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare -15 cont. monod. 2 ml AIC n. 024596140 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare -20 cont. monod. 2 ml AIC n. 024596153 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni" Codice pratica: N1A/2019/1121 Grouping di variazioni: Variazione tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti - (Processo Genetic: aggiunta Filter integrity test ) Variazione tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Processo Genetic: aggiunta Filter integrity test) Codice pratica: N1A/2019/1122 Variazione tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Processo Genetic: aggiunta Bioburden test). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX19ADD11250