Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo Specialita' medicinale: GEMCITABINA HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 039727 Codice pratica C1A/2019/2381 - Procedura europea n. IT/H/0167/001-003/IA/022 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario: Hikma Italia S.p.A. Specialita' medicinale: GRANISETRON HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 039737 Codice pratica C1A/2018/2859 - Procedura europea n. NL/H/1872/001-002/IA/016 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN C.I.3.a) Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8) e del foglio illustrativo (paragrafi 2 e 4) in conformita' alla procedura PSUSA/00001568/201602. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX19ADD11252