Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo
Specialita' medicinale: GEMCITABINA HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 039727
Codice pratica C1A/2019/2381 - Procedura europea n.
IT/H/0167/001-003/IA/022
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN
B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a)
Sito di confezionamento secondario: Hikma Italia S.p.A.
Specialita' medicinale: GRANISETRON HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 039737
Codice pratica C1A/2018/2859 - Procedura europea n.
NL/H/1872/001-002/IA/016
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN
C.I.3.a) Attuazione delle modifiche di testo approvate
dall'autorita' competente: modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8) e del foglio
illustrativo (paragrafi 2 e 4) in conformita' alla procedura
PSUSA/00001568/201602.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi
TX19ADD11252
