Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1B/2019/970 Specialita' medicinale: ZAVEDOS (idarubicina cloridrato) Confezioni e numeri di AIC: 5 mg capsule - AIC n. 027441031; 10 mg capsule - AIC n. 027441043 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: 1 IB B.II.b.1.e) - 1 IB B.II.b.3.a) - 1 IAin B.II.b.1.a) - 1 IAin B.II.b.1.b) - 1 IAin B.II.b.2.c) - 1 IAin B.II.a.1.a) - 1 IA B.II.a.4.a) - 1 IA B.II.b.5.a) - 1 IA B.II.d.1.c) - 2 IA B.II.d.1.a) - 3 IA B.II.d.2.a) Modifica apportata: trasferimento dal sito di confezionamento primario NerPharMa S.r.l (MI) e dal sito di produzione, controllo, confezionamento secondario e rilascio Actavis Italy S.p.A. al sito Corden Pharma Latina S.p.A. Vengono presentate anche le seguenti modifiche: modifica del peso medio del rivestimento delle capsule, eliminazione del riferimento di 2 inchiostri riportati nel dossier ma non utilizzati, modifiche minori al processo di produzione, modifiche del controllo in process "Uniformity of mass", restringimento del limite delle specifiche each individual unknown e dell'impurezza 4-demethoxy daunorubicinone, modifiche minori ai metodi UV identification, HPLC per identity, Assay, Related substances, Uniformity of Mass e Dissolution, aggiunta della specifica Escherichia Coli con il corrispondente metodo Codice pratica: N1B/2019/1145 Specialita' medicinale: ZITROMAX e AZITROMICINA PFIZER Confezioni e numeri AIC: 250 mg capsule rigide, 6 capsule - AIC n. 027860016 e AIC n. 027897014 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: 1 IB B.II.b.3.a) - 1 IB B.II.b.5.b) - 4 IB B.II.b.5.c) per ciascun medicinale Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione e ai controlli in process riportati nel dossier registrativo I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX19ADD11257