Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Tipo di modifica: modifica stampati Medicinale: MOMENT Codice farmaco: 025669197-025669209-025669122-025669146-025669161-025669173-025669185 -025669110-025669211-025669033-025669250-025669262-025669223-02566927 4-025669286-025669298-025669235-025669300-025669312-025669324- 025669247-025669096-025669108-025669019-025669072 Codice pratica: N1B/2018/282 + N1B/2017/1539 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z): Aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA-00010345-201702, adeguamento alla linea guida vigente sugli eccipienti con effetti noti, all'ultima versione del QRD template, al MedDRA e alla Falsified Medicine Directive 2011/62/EU C.I.z): Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test Modifica apportata: E' autorizzata, pertanto, la modifica stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti i paragrafi del Foglio Illustrativo e tutte le sezioni delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Modifiche formali ed editoriali sono state apportate a tutti i paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista Il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX19ADD11283