Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Tipo di modifica: modifica stampati
Medicinale: MOMENT
Codice farmaco:
025669197-025669209-025669122-025669146-025669161-025669173-025669185
-025669110-025669211-025669033-025669250-025669262-025669223-02566927
4-025669286-025669298-025669235-025669300-025669312-025669324-
025669247-025669096-025669108-025669019-025669072
Codice pratica: N1B/2018/282 + N1B/2017/1539
Tipologia variazione oggetto della modifica:
C.I.3.z): Aggiornamento degli stampati in accordo allo
PSUSA-00010345-201702, adeguamento alla linea guida vigente sugli
eccipienti con effetti noti, all'ultima versione del QRD template, al
MedDRA e alla Falsified Medicine Directive 2011/62/EU
C.I.z): Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User Test
Modifica apportata:
E' autorizzata, pertanto, la modifica stampati richiesta (paragrafi
2, 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
tutti i paragrafi del Foglio Illustrativo e tutte le sezioni delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
Modifiche formali ed editoriali sono state apportate a tutti i
paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista Il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in GU.
A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti
TX19ADD11283
