Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Medicinale KIDIAMIX soluzione per infusione - codice A.I.C. n. 043378 - tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2019/3035 Procedura europea: FR/H/554/01-05/IA/018 Tipologia variazione: IAIN C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alla raccomandazione PRAC (seduta 8-11 luglio 2019) sulla somministrazione a neonati di medicinali per nutrizione parenterale contenenti aminoacidi e/o lipidi con o senza aggiunta di vitamine e/o elementi in tracce non protetti dalla luce (EPITT no 19423). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 6.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data che non riportino le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU20ADD1625