Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2018/555 e N1B/2018/459. 
  Medicinale: NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 030679017. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) + C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/15878 del 11 febbraio
2020 
  Modifica apportata: RCP aggiornato per implementare  l'esito  della
procedura   (EMA/PRAC/165779/2018)   datata   03   Aprile   2018    +
Aggiornamento  RCP  e  corrispettive  sezioni   del   FI   per   nota
AIFA/PPA/P/29394 + QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e paragrafi del Foglio Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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