Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A.
Specialita' medicinale: LIBRADIN
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n.
035146024-012
Codice pratica: CIA/2019/3673 - Proc. MP n.
NL/H/0199/001-002/IA/033/G
Tipologia variazione: IA: A.5.b) + A.7 + C.I.z + C.I.8.a)
Modifiche apportate:
A.5.b - Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (da:
Astellas Pharma Tech. Co, Ltd. Nishine plant a: CMIC C.M.O. NISHINE
Co., Ltd).
A.7 - Eliminazione dei siti: Astellas come sito responsabile del
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
e Haupt Pharma Monster (Germania) come sito di confezionamento
primario.
C.I.8.a - Introduzione della sintesi del sistema di
Farmacovigilanza di ADOH B.V. (nuovo MAH in NL).
C.I.z - Adeguamento all'ultimo QRD per includere il paragrafo sulla
segnalazione delle reazioni avverse in SmPC e PIL.
Decorrenza delle modifiche: 01/06/2019 (var. A.5.b), 08/05/2019
(var. A.7); 01/11/2019 (var. C.I.z) e 11/10/2019 (var. C.I.8.a).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta (C.I.z) con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente sezione del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della
variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci
TX20ADD1768
