Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni Codice pratica: N1B/2019/1830 Medicinale: DOMPERIDONE GIULIANI Codici AIC e confezioni: 032090019 "5 mg granulato effervescente, 20 bustine"; 032090021 "5 mg compresse masticabili, 30 compresse"; 032090058 "10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse". Titolare AIC: Giuliani S.p.A. Tipologia variazione: tipo IB - C.I.11.a Modifica apportata: modifica delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio in accordo alla raccomandazione del CMDh in seguito alla valutazione finale del PRAC sullo studio PASS riguardante i medicinali contenenti domperidone (EMEA/H/N/PSR/J/0015). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Roberto Novellini TX20ADD1799