Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l. Codice pratica N°: N1A/2020/7 Medicinale: NEOXINAL 0,05% soluzione cutanea (032812); CLOREXIFARM 0,05% soluzione cutanea e CLOREXIFARM 20% concentrato per soluzione cutanea (037843); NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% Soluzione cutanea (037894); CLOREXIFARM ALCOLICO 0,5%+70% Soluzione cutanea (037844); CETRIFARM 0,015%+0,15% soluzione cutanea e CETRIFARM 1,5%+ 15% concentrato per soluzione cutanea (037846); FARVICETT 0,015%+0,15% soluzione cutanea e FARVICETT 1,5%+15% concentrato per soluzione cutanea (032644). Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: grouping IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: Sottomissione di un aggiornamento di un CEP del fornitore Medichem della sostanza attiva Chlorhexidine Digluconate Solution (R0-CEP 2017-128-Rev.01). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1A/2020/29 Specialita' medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: (0321530) - IODOTEN 10% soluzione cutanea Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l. Tipologia variazione: variazione IA B.II.e.5 b) Tipo di Modifica: Eliminazione di un confezionamento del prodotto finito Modifica apportata: eliminazione delle confezioni di IODOTEN 10% soluzione cutanea: flacone da 1000 ml e flacone da 250 ml. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi. 1,2, 4.2, 6.1, 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Vincent Roger Paul Bellette TX20ADD3197