Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: OmniVision Italia S.r.l., Via Montefeltro 6, 20156 Milano, Italia. Codice pratica: C1A/2020/206, Procedura Europea n. IT/H/0252/001/IA/008 Medicinale: DORZOCLAR Confezioni e numeri di AIC: "20 mg/ml collirio, soluzione" - AIC n. 039967 Tipologia variazione: Variazione di Tipo IAIN - C.I.3.a; Modifica apportata: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00003168/201902 (dorzolamide). Data di implementazione: 30.01.2020. Codice pratica: C1B/2020/199, Procedura Europea n. IT/H/0297/001/IB/011 Medicinale: BETACLAR Confezioni e numeri di AIC: "20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" - AIC n. 041858 Tipologia variazione: Variazione di Tipo IB - C.I.3.z; Modifica apportata: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00003168/201902 (dorzolamide). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia I. Feltrin TX20ADD3198