Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: NIPIN 30 mg - 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato - AIC n. 031806019 - NIPIN 60 mg - 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato - AIC n. 031806021 Codice Pratica N. N1B/2020/249 Grouping Variation Tipo IB B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product e) Site where any manufacturing operation(s) take place, except batch-release, batch control, primary and secondary packaging, for non-sterile medicinal products - Tipo IAIN B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product b) Primary packaging site, Tipo IAIN B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product a) Secondary packaging site, Tipo IAIN B.II.b.2 Change to importer, batch release arrangements and quality control testing of the finished product c) Replacement or addition of a manufacturer responsible for importation and/or batch release 2. Including batch control/testing, Tipo IB by default B.II.b.4 Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product b) Downscaling down to 10-fold Inserimento dell'officina di produzione LACHIFARMA S.R.L. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO - S.S. 16 Zona Industriale 73010 ZOLLINO (LE) - come responsabile della produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio del medicinale e riduzione della dimensione del lotto prodotto finito realizzato dal nuovo fabbricante per NIPIN 30 mg: Batch size 52.200 Kg pari a 400.000 compresse a rilascio modificato - per NIPIN 60 mg: Batch size 52.200 Kg pari a 200.000 compresse a rilascio modificato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott Massimiliano Delfrate TX20ADD3214