Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano Medicinale: DANATROL Confezioni e Numeri di AIC: 50 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 025021066 200 mg capsule rigide 30 capsule AIC n. 025021054 Codice Pratica n. N1B/2020/494 Variazione IB B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta del sito: QUINTA-ANALYTICA, s.r.o. - Pražska' 1486/18c -102 00 Praha 10 - Czech Republic in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (identificazione del danazolo) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX20ADD4783