Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/200/CE8 e s.m.i. Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ, 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti, AIC: 034642013 - 30 compresse effervescenti Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2020/295, Var. Tipo IB, B.III.1a)3: Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva calcio carbonato di un nuovo produttore: Sudeep Pharma Private Limited (R1-CEP 2013-299 REV 00). Medicinale: ENTECAVIR SANDOZ AIC 045155, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/395 Procedura europea: NL/H/3850/001-002/IA/006/G, Grouping Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R0-CEP 2016-152-Rev 02) del pricipio attivo da parte di un produttore gia' approvato con conseguente modifica dell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo + 2xTipo IA - B.III.2.b: modifica delle specifiche del principio attivo per conformarsi alla EP (data di implementazione: 14.04.2020) Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ AIC 037471, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/780 Procedura europea: AT/H/0895/001-003/IA/064/G, Var. Tipo IAIN - B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP (R0-CEP 2016-197-Rev03) da parte di un nuovo produttore (HETERO DRUGS LIMITED) (data di implementazione: 20.03.2020)+ Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2003-064-Rev 04) del pricipio attivo da parte di un produttore gia' approvato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) con conseguente modifica del nome dell'holder (da Azelis Deutschland Pharma GmbH a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) (data di implementazione: 18.04.2019) Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ AIC 040410, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/868 Procedura europea: HU/H/0231/001-003/IA/020, Var. Tipo IA - A.4: modifica dell'indirizzo del produttore (Zhejiang Menovo Pharmaceutical) del principio attivo prindopril + 3xTipo IA - B.I.b.1.d: modifica delle specifiche in un principio attivo (data di implementazione: 27.03.2020) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ AIC 042648, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/491 Procedura europea: NL/H/2099/001-002/IA/007, Var. Tipo IA - A.7: eliminazione dei siti produttivi (Lek Pharmaceutical d.d., Ljubljana, Slovenia e Aeropharm GmBH, Germania) responsabili del rilascio lotti (data di implementazione: 20.11.2019) I lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: VARDENAFIL SANDOZ AIC 044991 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/660 Procedura EU: DE/H/4760/001-003/IA/002 Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA (PSUSA/00003098/201903) relativa al pricipio attivo vardenafil. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX20ADD4826