Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: TIMOPTOL
AIC n: 024278 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2020/323
Tipo di Modifica: Grouping di variazioni: tipo IA - A.5.b) + tipo
IA - A.7
Modifica apportata: Modifica del nome del sito in cui si svolge il
controllo dei lotti del prodotto finito (escluso il rilascio dei
lotti) da Santen Oy a NextPharma Oy; eliminazione di un sito
alternativo per il confezionamento secondario e di un sito di
importazione fisica (Santen Oy).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TIMOPTOL
AIC n: 024278 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2020/379
Tipo di Modifica: Variazione di tipo IAIN - A.5.a)
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del sito responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito (Santen Oy).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Francesca Mongelli
TX20ADD4847