Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: CELECOXIB TEVA Codice farmaco: 040512 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/3058/001-002/IA/022 Codice pratica: C1A/2020/716 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2. - Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato Medicinale: LORAZEPAM DOROM Codice farmaco: 033227036 Codice Pratica: N1A/2020/434 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.1.c - Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 038514 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: NL/H/1103/IB/032/G Codice Pratica: C1B/2020/218 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1 a.2 + Tipo IB - B.III.1 a.2 + Tipo IB - B.III.2.z - Modifica apportata: Presentazione di due certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati da parte di un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva Mirtazapina; Aggiustamento del limite di una specifica per allineamento alla Farmacopea Europea. Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 2 g+0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. Codice farmaco: 037666017 Codice Pratica: N1A/2020/392 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA - B.II.d.2.a - Modifica apportata: Modifiche minori a procedure di prova approvate (metodi HPLC per il titolo e per le sostanze correlate e metodo per il test "Paticulate matter") per il controllo delle fiale di lidocaina. Codice Pratica: N1B/2020/533 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.II.b.5.b + Tipo IB - B.II.b.5.z - Modifica apportata: Aggiunta di un IPC (leak test) e modifica della frequenza di esecuzione di un IPC (visual control of the ampoules) sulle fiale solvente di lidocaina. Codice Pratica: N1B/2020/535 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.II.d.1.d + Tipo IB - B.II.d.1.z - Modifica apportata: Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (identificazione) in stabilita' e modifica della frequenza di esecuzione di un test in stabilita' (volume estraibile) sulle fiale solvente di lidocaina. Medicinale: RISPERIDONE TEVA Codice farmaco: 038250 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: NL/H/3684/001-004/IB/031/G Codice Pratica: C1B/2020/581 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.III.2.b + Tipo IB - B.I.b.1.d + Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche per adeguamento alla Farmacopea Europea; Eliminazione di un parametro di specifica non significativo; Eliminazione di un sito responsabile della produzione della sostanza attiva Risperidone. Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA Codice farmaco: 043238017 Procedura europea: NL/H/3090/001/IB/015 Codice Pratica: C1B/2020/729 Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - Modifica apportata: Estensione del retest period da 48 a 60 mesi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD4879