Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: OTALGAN 
  Numero A.I.C. e confezione: 004398018 - "1% + 5% gocce  auricolari,
soluzione" flacone da 6g 
  Titolare A.I.C.: SWISS  PHARMA  GmbH  -  Rheinzaberner  Strasse  8,
DE-76761 Rülzheim - Germania 
  Codici Pratiche N.: N1B/2020/491; N1B/2020/492 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazioni: "Single variations" 
  1 variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.b.2:  Modifica  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - a) Aggiunta di un sito in
cui si effettua il controllo dei lotti. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2: Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - a) Modifiche minori ad una  procedura  di
prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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