Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: SUVREZA 10mg/10mg compresse rivestite con film SUVREZA 20mg/10mg compresse rivestite con film SUVREZA 40mg/10mg compresse rivestite con film Confezione: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. 046072 Codice pratica: C1B/2020/291 Numero di Procedura Europea: CZ/H/0696/001-003/IB/005/G Tipologia di variazione: Gruppo di variazioni di tipo IB - IAIN, B.II.b.2.c) 2. Aggiunta di Sanofi Winthrop Industrie - Tours, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France come produttore responsabile del rilascio del lotto (incluso controllo del lotto). - IB/B.II.d.2.d) Aggiunta di un metodo alternativo interno usato per la «Determinazione quantitativa di ezetimibe in 1 compressa rivestita con film» e per la «Determinazione quantitativa di rosuvastatina in 1 compressa rivestita con film» (solo per le specifiche di rilascio del prodotto finito). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX20ADD6628