Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA, concentrato per  soluzione
per infusione AIC n. 045003 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2619/001/IB/03 
  Codice pratica: C1B/2019/787 
  Tipologia di variazione: Tipo IB n. C.I.3.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del   RCP   e   del   FI   per
implementazione      dell'esito      della      procedura       PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/998/201803). A partire dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, il Titolare AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della variazione, che i lotti
prodotti entro i sei mesi dalla medesima data, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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