Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare AIC: EG S.p.A. Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Codice AIC n. 038460 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2018/2588 Procedura Europea n. DE/H/0644/001/IB/022 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IB n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del 3-6 Settembre 2018 e linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse Codice AIC n. 036355 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2019/2871 Procedura Europea n. FI/H/0250/001-004/IB/041 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IB n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito linea guida eccipienti del 09/10/2017, Editorial Changes e QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CHRYSTELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film Codice AIC n. 042629 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1A/2018/2957 Procedura Europea n. NL/H/2631/001/IA/14 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IAin n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/689235/2018) del 1-4 Ottobre 2018. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI 75 mg compresse rivestite con film Codice AIC n. 044415 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2019/2317 Procedura Europea n. NL/H/3521/001/IB/006 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IB n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/265212/2019) del 13-16 Maggio 2019 e linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Codice AIC n. 040085 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2017/2222 Procedura Europea n. DE/H/2031/001-002/IB/021 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IB n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito QRD Template (CMDh/345/2016; February 2016). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ELEKTRA 20 mg+12,5 mg compresse Codice AIC n. 037378 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2018/2596 Procedura Europea n. DK/H/0336/001/IB/028 Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg+12,5 mg compresse Codice AIC n. 037371 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2018/2515 Procedura Europea n. DK/H/0334/001/IB/036 Medicinale: ENALAPRIL + IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20 mg+6 mg Compresse Codice AIC n. 037382 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2018/2549 Procedura Europea n. DK/H/0563/001/IB/035 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del 03-06 Settembre 2018 e linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Codice AIC n. 040664 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2018/2621 Procedura Europea n. DE/H/6078/001-003/IB/019 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IB n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del 03-06 Settembre 2018 e linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film Codice AIC n. 042127 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2018/2837 Procedura Europea n. NL/H/2633/001/IB/010 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IB n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/689235/2018) del 01-04 Ottobre 2018, linea guida eccipienti e QRD Template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5 mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse Codice AIC: 038117 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/1342 Procedura Europea: IT/H/0182/001-002/IB/021 Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: Tipo IBun n. C.I.z Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito raccomandazioni del PRAC del 09-12 Marzo 2020. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX20ADD6651