Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2020/651 Medicinale: MECLON - VAGILEN Confezioni e numeri AIC: MECLON, tutte le presentazioni autorizzate AIC n. 023703; VAGILEN tutte le presentazioni autorizzate - AIC n. 020689 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di variazioni: 2 tipo IA n.B.III.1.a)2 per aggiornamento CEP Metronidazolo presentato dal fabbricante gia' approvato Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2 tipo IA n.B.III.1.a) 3 per aggiunta di un nuovo CEP del Metronidazolo presentato da un nuovo fabbricante (Hubey Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd); 2 tipo IA n.A.7 per eliminazione del supplier di starting material Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd; 2 tipo IA n.A.4. per cambio indirizzo del supplier di starting material; 2 tipo IA n. B.I.a.2.z per eliminazione di un processo produttivo opzionale Decorrenza della modifica: dal 20/05/2020 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX20ADD6680