Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Codice Pratica: N1B/2020/701 Specialita' medicinale: ENEFIN 20 mg + 12,5 mg - 14 compresse rivestite AIC n. 037641014 Codice Pratica N1B/2020/702 Specialita' medicinale: IRBEDIUR 150 mg + 12,5 mg - 28 compresse rivestite AIC n. 043503010 300 mg + 12,5 mg - 28 compresse rivestite AIC n. 043503022 300 mg + 25 mg - 28 compresse rivestite AIC n. 043503034 Codice Pratica: N1B/2020/703 Specialita' medicinale: MILLIBAR 2,5 mg - 50 capsule rigide AIC n. 025686015 Titolare AIC: LANOVA FARMACEUTICI S.R.L., via Conca D'oro, 212 - 00141 Roma Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB Tipo di modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione del PRAC in merito ai segnali adottato nella riunione del PRAC del 9 - 12 marzo 2020 - EMA/PRAC/144602/2020 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e 4.8. Effetti indesiderati del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alle date di pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott. Cosimodiego Del Vento TX20ADD6681