Comunicazione di notifica regolare Protocollo 0070558-24/06/2020-AIFA-AIFA_AAM-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/3903, N1B/2018/1698 Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC 1 mg/g+1 mg/g crema Codice farmaco: 036277022 Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al formato QRD versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. Aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Presentazione dei risultati del test di leggibilita' eseguito sul Foglio Illustrativo. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per inserire "visione offuscata" e "corioretinopatia sierosa centrale" come richiesto dal CMDh per i medicinali a base di corticosteroidi in accordo alla procedura PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo budesonide. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX20ADD6717