Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH - Industriestrasse 67, A - 1221 Vienna. Specialita' medicinali: ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC n. 027113), FEIBA (AIC n. 024744), PROTROMPLEX TIM 3 (AIC n. 023288), PROVERTINUM (AIC n. 024748), GAMMAGARD (AIC n. 033240). Codice Pratica: N1A/2020/653 Tipologia variazione: variazione B.V.a.1.d) (IAIN): Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (PMF - seconda fase della procedura) - Inclusione di un Master File del plasma aggiornato, quando le modifiche non hanno un impatto sulle proprieta' del prodotto finito. Da: EMEA/H/PMF/000003/04/AU/024/G A: EMEA/H/PMF/000003/04/AU/025/G Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. Codice Pratica: N1A/2020/715 Specialita' Medicinale: NEGATOL 100 mg ovuli Confezioni: Astuccio da 7 ovuli (con applicatore), AIC n. 004667022 Tipologia variazione: tipo IAin Tipo di Modifica: B.II.f.1.a.1 Modifica Apportata: riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 60 mesi a 36 mesi In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Laura Elia TX20ADD6726