Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Nome del medicinale: CLODY Confezioni e numeri A.I.C.: 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 6 fiale 10 ml - AIC n. 034294037 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione". Codice pratica: N1B/2020/1501 Grouping di Variazioni Variazione IB B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione (Abiogen S.p.A.) per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici. Variazione IAIN B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione (Abiogen S.p.A.) per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito-a) Sito di confezionamento secondario Variazione IAIN B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -c) Aggiunta di un fabbricante (Abiogen S.p.A.) responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove Variazione IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti per aggiungere il test di contaminazione microbica (bioburden) Variazione IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (controllo pH) Codice pratica: N1B/2020/1505 Grouping di Variazioni Variazione IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e / o dei limiti del prodotto finito a) Restringimento dei limiti di specifica (Restringimento dei limiti applicati al test delle endotossine batteriche al rilascio e alla fine della durata di conservazione) Variazione IB B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e / o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (di ogni test di impurita' totale e non specificata al rilascio e alla durata di conservazione) Variazione IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova per il prodotto finto d) Altre modifiche di una procedura di prova (incluso la sostituzione o l'aggiunta) (Aggiunta di un metodo HPLC alternativo per l'identificazione e la determinazione del dosaggio della sostanza farmacologica). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX20ADD11648