Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE c.m. del D.Lgs. 219/2006 c.m. e Determina AIFA 25 agosto 2011 c.m. Codice Pratica: N1A/2020/1355 Medicinali: BACTRIM AIC 021978061 "80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale" , flacone 100 ml BACTRIM AIC 021978046 "160 mg + 800 mg compresse" 16 compresse Codice Pratica: N1A/2020/1356 BACTRIM perfusione AIC 028313017 "400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 fiala da 5 ml BACTRIM perfusione AIC 028313029 "400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 5 ml Titolare AIC: Eumedica Pharmaceuticals GmbH, Basler Straße 126, DE-7950, Lörrach, Germania Tipologia variazione: IAin, n. B.II.b.2.c.1: Sostituzione di Roche SpA e Delpharm Milano S.r.l con Eumedica Pharmaceuticals GmbH, come sito di rilascio dei lotti, ad esclusione del controllo qualita' dei lotti. Decorrenza delle modifiche: dal 30 settembre 2020. Codice Pratica: N1A/2020/1384 BACTRIM AIC 021978046 "160 mg + 800 mg compresse" 16 compresse Titolare AIC: Eumedica Pharmaceuticals GmbH, Basler Straße 126, DE-7950, Lörrach, Germania Tipologia variazione: grouping di due variazioni, n. IAIN B.II.a.1.a: Modifiche nella punzonatura (da Roche a Bactrim a seguito del cambio di titolarita') e n. IA B.II.d.2.e: Aggiornamento di una procedura di controllo qualita' microbiologica per allineamento alle monografie 2.6.12 e 2.6.13 della Farmacopea Europea Decorrenza delle modifiche: dal 19 ottobre 2020. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX20ADD11657