Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica  n.26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita' medicinale: KLUGEN (Irbesartan + Idroclorotiazide) 
  AIC: 041516 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1B/2020/318 
  Specialita' medicinale: RABESAT (Irbesartan) 
  AIC: 039734 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1B/2020/319 
  Specialita' medicinale: RATIPRED (Irbesartan + Idroclorotiazide) 
  AIC: 041517 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1B/2020/320 
  Grouping di Variazioni: B.I.b.1.h (IB): Aggiunta di un parametro di
specifica con  il  metodo  di  prova  corrispondente  per  motivi  di
sicurezza o di qualita' (ricerca delle impurezze NDMA, NDBA  e  NDEA;
B.III.1.a 2) (IA) Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea aggiornato, per il principio attivo Irbesartan  da
parte di un fabbricante gia' approvato CTX LIFE SCIENCES PVT. LIMITED
(R1-CEP-2011-139-Rev02) 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                           Un procuratore 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX20ADD11670