Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LORAZEPAM DOROM Codice farmaco: 033227012 - 033227024 Codice Pratica: N1B/2020/1401 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e, Tipo IA - B.II.b.1.b, Tipo IA - B.II.b.1.a, Tipo IA - B.II.b.2.c.2, Tipo IA - A.7, Tipo IB - B.II.a.3.b.6, Tipo IA - B.II.a.3.b.1, 2 x Tipo IB - B.II.b.4.a, 3 x Tipo IB - B.II.b.3.a, Tipo IA - B.II.b.5.a, Tipo IA - B.II.b.5.c, Tipo IB - B.II.b.3.z, Tipo IB - B.II.d.1.g, 2 x Tipo IB - B.II.d.2.d, Tipo IB - B.III.2.z. Modifica apportata: Sostituzione di un sito approvato sito con altro sito per tutte le fasi di produzione e rilascio dei lotti; eliminazione di altro sito approvato; sostituzione di un eccipiente con uno equivalente; modifica del quantitativo di un eccipiente; modifica delle dimensioni del lotto; modifiche minori di processo; modifiche agli IPC; introduzione dell'holding time per il prodotto intermedio; sostituzione del saggio per le sostanze correlate con ridefinizione delle specifiche; sostituzione di alcuni metodi analitici; aggiornamento del capitolato di controllo del colorante. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD11679