Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.
Medicinale: ROSUVASTATINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 045301 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/632/001-004/IB/006 - Codice pratica: C1B/2020/2749
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z): Allineamento RCP e FI alla
linea guida sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le
modifiche richieste con impatto sugli stampati (RCP, FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli
TX20ADD11688
