Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare dell'AIC: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: ZEMPLAR 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  1  mcg  capsule   molli   (AIC   n.
036374039-041-054) e 
  2 mcg capsule molli (AIC n. 036374066-078-080) 
  Codice pratica n. C1A/2020/2914 
  N° Procedura Europea: ES/H/0113/02,03/IA/096G 
  Grouping di 4 variazioni: 1 Tipo IAin B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  un
sito di confezionamento secondario; 1 tipo IAin B.II.b.1.b)  Aggiunta
di un sito di confezionamento primario;  1  tipo  IAin  B.II.b.2.c.1)
Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei  lotti  escluso  il
controllo del lotto; 1  tipo  IA  B.II.b.2.a)  Aggiunta  di  un  sito
alternaivo in cui avviene il controllo /test dei lotti. 
  Questo grouping di variazioni viene presentato  per  aggiungere  il
sito di "Tjoapack Netherlands B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR  4879AC,
Olanda" come sito di produzione alternativo  per  il  confezionamento
primario, secondario e il rilascio dei lotti del  prodotto  finito  e
"AbbVie Inc., 1401 Sheridan Road,  North  Chicago,  IL  60064  (Stati
Uniti)" come sito alternativo  per  i  test  analitici  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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