Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica n. N1B/2020/2059 Medicinale: OTOMIDONE (aic: 007312) Confezioni: 007312010 - 25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce auricolari flacone da 10 ml. N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni di Tipo IB: B.II.d.1 c) - B.II.d.2 d). Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Sostanze correlate); Sostituzione di procedure di prova del prodotto finito (Identificazione e Titolo principi attivi). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.Lgs. 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TX21ADD681