Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. Medicinale: ATROCOM Confezioni e numeri di AIC: 045784 tutte le presentazioni Codice pratica N° DE/H/3422/001/IA/015; C1A/2020/2397 N° e Tipologia variazione: C.I.z - IAin Tipo di modifica: Modifica degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/303266/2020. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP o e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla fata di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Fabio Scaccia TX21ADD689