Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/2210 Specialita' medicinali: FORTRADOL Confezioni e n. AIC: 150 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n. 028878142 200 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n. 028878155 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IB-B.II.c.1. g: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente (Aggiornamento delle specifiche dei coloranti "ossidi di ferro" presenti nelle compresse a rilascio prolungato da 150 mg (ossido di ferro rosso) e 200 mg (ossidi di ferro rosso e bruno) al fine di conformarsi all'attuale regolamento della commissione europea sui coloranti UE n. 231/2012). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella G.U. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1A/2020/1736 Specialita' medicinali: FORTRADOL Confezioni e n. AIC: 150 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n. 028878142 200 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n. 028878155 Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 4 Variazioni: IA-A7: Soppressione di un Sito di fabbricazione del Prodotto Finito (eliminazione del Sito produttivo: Grünenthal GmbH Stolberg, DE responsabile della produzione e controllo del PF). IAin-B.II.b.1.b): Sostituzione di un Sito di fabbricazione del Prodotto Finito (il Sito produttivo Grünenthal GmbH Aachen (DE) sostituisce Grünenthal GmbH Stolberg, (DE) per la fase di Confezionamento Primario del PF). IAin-B.II.b.1.a): Sostituzione di un Sito di fabbricazione del Prodotto Finito (il Sito produttivo Grünenthal GmbH Aachen (DE) sostituisce Grünenthal GmbH Stolberg, (DE) per la fase di Confezionamento Secondario del PF). IAin-B.II.b.2.c).2: Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compreso il controllo dei lotti/prove. (Aggiunta del Sito produttivo Grünenthal GmbH Aachen (DE) per il Rilascio del PF, compreso il Controllo dei lotti). Decorrenza della modifica: 15 Dicembre 2020. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, come modificata dalla DG/512/2019, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX21ADD692