Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/2064 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0478/001-003/IB/059 
  Medicinale: HAEMOCTIN 
  dosaggio - forma farmaceutica - confezioni: 
  AIC 038541013 Haemoctin "250 U.I.,  AIC  038541025  Haemoctin  "500
U.I., AIC 038541037 Haemoctin "1000 U.I. 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Tipologia variazione: B.IV.1 a) 1 
  Tipo di Modifica:  modifica  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio illustrativo. 
  Modifica apportata:  introduzione  di  un  sistema  alternativo  di
trasferimento con doppio filtro "Nextaro" per Haemoctin  250,  500  e
1000. Il nuovo sistema di trasferimento Nextaro e'  prodotto  da  sfm
medical devices GmbH e  sostituisce  in  alcuni  Paesi  il  Mix2Vial.
Entrambi  i  sistemi  di  trasferimento  Mix2Vial  e   Nextaro   sono
certificati CE, sono equivalenti e idonei all'utilizzo con Haemoctin. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo   6.6)   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  G.U.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

          Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato 
                    dott. Silvio Michele Audisio 

 
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