Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica: C1B/2020/2600 N. di Procedura Europea: NL/H/2081/001-003/WS/046 Medicinale: ANTRA 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule rigide gastroresistenti AIC n. 028245 Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. - Via Ludovico il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) Tipologia variazione: tipo IB - categoria C.I.z Tipo di modifica: Modifica di safety Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla nuova linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX21ADD695