Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: GLICEROLO MONTEFARMACO OTC Confezione e Numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.035401 Codice pratica: N1A/2020/1698 Tipologia Variazione: Tipo IAIN n. A.5 a Tipo di Modifica: modifica della ragione sociale dell'officina di produzione. Modifica apportata: modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del prodotto finito responsabile dell'intero processo produttivo, controllo e rilascio lotti, da: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.p.A. a: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti la modifica autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: gennaio 2021. Il legale rappresentante Stefano Colombo TX21ADD717