Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: GLICEROLO MONTEFARMACO OTC 
  Confezione e Numero A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC
n.035401 
  Codice pratica: N1A/2020/1698 
  Tipologia Variazione: Tipo IAIN n. A.5 a 
  Tipo di Modifica: modifica della ragione sociale  dell'officina  di
produzione. 
  Modifica apportata: modifica della ragione sociale dell'officina di
produzione del  prodotto  finito  responsabile  dell'intero  processo
produttivo, controllo e rilascio lotti,  da:  INDUSTRIA  FARMACEUTICA
NOVA ARGENTIA S.p.A. a: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente 
  alle confezioni sopra elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei
mesi dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella  G.U.R.I.,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti  la  modifica  autorizzata,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: gennaio 2021. 

                      Il legale rappresentante 
                           Stefano Colombo 

 
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